高效低阻空气过滤器在制药洁净厂房中的性能优化 一、引言 随着现代制药工业的快速发展，药品生产对环境洁净度的要求日益严格。根据《药品生产质量管理规范》（GMP）及国际标准ISO 14644-1的规定，制药...
高效低阻空气过滤器在制药洁净厂房中的性能优化
一、引言
随着现代制药工业的快速发展，药品生产对环境洁净度的要求日益严格。根据《药品生产质量管理规范》（GMP）及国际标准ISO 14644-1的规定，制药洁净厂房必须维持特定级别的洁净空气环境，以防止微生物、尘埃粒子等污染物影响药品质量与患者安全。在此背景下，高效空气过滤器（High-Efficiency Particulate Air Filter, HEPA）作为洁净室空气净化系统的核心组件，其性能直接影响到整个洁净系统的运行效率与能耗水平。
近年来，“高效低阻”成为空气过滤器研发的重要方向。所谓“高效低阻”，即在保证高过滤效率的前提下，尽可能降低气流通过过滤器时的阻力（压降），从而减少风机能耗、延长设备寿命，并提升系统整体能效。尤其在大型制药洁净厂房中，空气处理量大、运行时间长，若采用传统高阻过滤器，将导致显著的能源浪费和运营成本上升。因此，对高效低阻空气过滤器进行性能优化研究，具有重要的工程应用价值和经济意义。
本文将从高效低阻空气过滤器的基本原理出发，结合国内外新研究成果，系统分析其在制药洁净厂房中的关键性能参数、结构设计优化策略、材料选择与测试方法，并通过对比实验数据与实际案例，探讨其在不同洁净等级环境下的适用性与优化路径。
二、高效低阻空气过滤器的基本原理与分类
2.1 工作原理
高效空气过滤器主要依靠物理拦截机制去除空气中0.3 μm以上的微粒，包括扩散效应、拦截效应、惯性碰撞和静电吸附等四种机理。其中，对于0.3 μm左右的颗粒物（即易穿透粒径MPPS），过滤效率低，是衡量HEPA过滤器性能的关键指标。
低阻力设计则通过优化滤材结构、增加有效过滤面积、改进气流分布等方式实现，在不牺牲过滤效率的前提下降低初始压降和终期压降，从而提升系统能效。
2.2 分类与标准
根据中国国家标准GB/T 13554-2020《高效空气过滤器》以及欧洲标准EN 1822:2019，高效过滤器按效率等级可分为：
| 过滤器等级 | 标准依据 | MPPS效率（%） | 典型应用场景 |
|---|---|---|---|
| H10 | GB/T 13554 / EN 1822 | ≥85 | 初效+中效后级预过滤 |
| H11-H12 | GB/T 13554 / EN 1822 | ≥95–99.5 | 洁净室前级保护 |
| H13-H14 | GB/T 13554 / EN 1822 | ≥99.95–99.995 | A/B级洁净区主过滤 |
| U15-U17 | EN 1822 | ≥99.999–99.9999 | 超高洁净要求区域 |
在制药行业，尤其是无菌制剂生产车间（如注射剂、疫苗等），通常要求使用H13及以上等级的高效过滤器，安装于送风末端或回风系统中，确保室内达到ISO Class 5（对应GMP A级）或更高洁净度。
三、高效低阻空气过滤器的关键性能参数
为实现“高效”与“低阻”的平衡，需综合评估以下核心参数：
| 参数名称 | 定义 | 单位 | 重要性说明 |
|---|---|---|---|
| 过滤效率（Efficiency） | 对MPPS颗粒的捕集率 | % | 决定洁净级别达标能力 |
| 初始压降（Initial Pressure Drop） | 额定风量下新滤器的阻力 | Pa | 影响风机能耗与噪音 |
| 终期压降（Final Pressure Drop） | 滤器报废前大允许压降 | Pa | 决定更换周期与维护成本 |
| 额定风量（Rated Airflow） | 设计通过风量 | m³/h 或 CFM | 匹配空调系统容量 |
| 容尘量（Dust Holding Capacity） | 可容纳颗粒总量 | g/m² | 延长使用寿命 |
| 气密性（Leakage Rate） | 局部泄漏比例 | % | 影响整体净化效果 |
| 使用寿命 | 正常工况下运行时间 | 年或小时 | 经济性指标 |
据美国ASHRAE Handbook—HVAC Systems and Equipment（2020）指出，传统HEPA过滤器在额定风速0.45 m/s时，初始压降约为220–250 Pa，而新型低阻HEPA可将该值控制在120–160 Pa以内，节能效果显著[1]。
国内清华大学建筑技术科学系的研究表明，在相同过滤效率下，压降每降低50 Pa，系统风机能耗可减少约18%[2]。因此，低阻设计不仅关乎设备本身性能，更直接影响整个洁净厂房的能源消耗与碳排放水平。
四、结构设计优化策略
4.1 滤纸褶皱密度与间距优化
传统HEPA过滤器采用玻璃纤维滤纸折叠成波纹状以增大过滤面积。但过高的褶数会导致气流通道狭窄，增加局部湍流与压降；而褶距过大则会降低单位体积内的有效过滤面积。
研究表明，佳褶距应在2.5–3.5 mm之间，配合合理的支撑网结构，可在保证强度的同时实现均匀气流分布。日本Nippon Muki公司开发的“微褶深冲型”滤芯，通过数控模具精确控制褶深与角度，使压降降低20%以上[3]。
4.2 扩展式滤料布局（V-Bank & Box Type）
目前主流高效过滤器分为板式（Flat Panel）、V型（V-Bank）和箱式（Box Type）三种结构：
| 结构类型 | 特点 | 初始压降（Pa） | 适用场景 |
|---|---|---|---|
| 板式 | 结构简单，安装方便 | 180–250 | 小型洁净室、FFU单元 |
| V型 | 过滤面积大，气流分布好 | 120–160 | 大风量AHU配套 |
| 箱式 | 高容尘量，长寿命 | 100–140 | 制药厂主送风系统 |
德国Kärcher Environmental Technologies的一项实测数据显示，在处理10,000 m³/h风量时，V型低阻HEPA相比传统板式产品，年节电可达12,000 kWh以上[4]。
4.3 气流导向设计与边框密封技术
非均匀气流易造成局部“短路”或“死区”，导致过滤效率下降。采用导流板、蜂窝整流格栅等辅助结构，可有效改善入口速度分布。同时，聚氨酯发泡密封胶条的应用取代了传统的橡胶垫圈，实现了全周长无缝密封，漏风率可控制在0.01%以下（远优于GB/T 13554规定的0.1%）。
五、滤材创新与材料选择
5.1 玻璃纤维 vs. 合成纤维
| 材料类型 | 优点 | 缺点 | 应用现状 |
|---|---|---|---|
| 超细玻璃纤维 | 高效稳定，耐高温（≤600℃） | 易碎，湿环境下性能下降 | 主流HEPA滤材 |
| 聚丙烯熔喷纤维（PP） | 低阻、疏水、抗湿性强 | 耐温较低（<80℃） | 潮湿环境备用方案 |
| 静电驻极处理纤维 | 初期效率高，阻力小 | 电荷衰减影响长期性能 | 辅助增强手段 |
美国3M公司推出的“Electret Media”系列滤材，通过驻极工艺赋予纤维永久静电场，可在低纤维密度下实现>99.99%的MPPS效率，同时压降仅为传统滤材的60%[5]。
5.2 纳米纤维复合层技术
近年来，纳米纤维涂层技术逐渐应用于高端HEPA过滤器。韩国KOLON Industries研发的“NanoWeb®”复合滤材，在基底玻璃纤维上沉积一层直径50–200 nm的聚合物纳米纤维，形成致密筛网结构，显著提升对亚微米颗粒的拦截能力，且压降增加有限。
清华大学环境学院实验数据显示，添加1μm厚纳米纤维层后，0.3μm颗粒过滤效率由99.97%提升至99.998%，而初始压降仅上升12 Pa[6]。
六、测试方法与认证体系
6.1 国内外主要测试标准对比
| 标准编号 | 发布机构 | 测试方法 | 核心参数 |
|---|---|---|---|
| GB/T 6165-2021 | 中国国家标准化管理委员会 | 钠焰法 / 计数法 | 过滤效率、泄漏率 |
| EN 1822:2019 | 欧洲标准化委员会 | MPPS扫描法（Scan Test） | 局部效率、整体效率 |
| IEST-RP-CC001.5 | 美国环境科学与技术学会 | DOP/PAO发生器+光度计 | 渗漏检测 |
| JIS B 9927:2017 | 日本工业标准协会 | 粒子计数扫描 | 局部扫描精度要求高 |
其中，EN 1822标准提出的“MPPS扫描测试法”被广泛认为是严格的检测方式。该方法使用单分散气溶胶发生器产生0.1–0.3 μm范围内的测试粒子，逐点扫描滤器表面，识别任何局部泄漏点，确保整块滤器无薄弱区域。
6.2 实验室测试平台建设
为准确评估高效低阻过滤器性能，需建立符合ISO 16890与ASHRAE 52.2标准的测试风洞系统，主要包括：
- 气溶胶发生装置（DEHS、NaCl、PSL粒子）
- 高精度粒子计数器（如TSI 3888）
- 差压传感器（±1 Pa精度）
- 温湿度控制系统
- 自动化数据采集软件
北京建筑大学洁净技术研究中心搭建的多功能过滤器测试平台，已成功用于多家国产HEPA产品的性能验证，并与TUV南德意志集团合作完成CE认证支持[7]。
七、在制药洁净厂房中的应用实例分析
7.1 某生物制药企业A级洁净区改造项目
项目背景：某跨国药企位于苏州的单抗生产基地，原有A级洁净区采用传统H13板式HEPA，初阻力230 Pa，年运行电费超80万元。
优化方案：
- 更换为V型结构H13低阻HEPA（品牌：Camfil FCU-MaxiSafe）
- 滤材采用纳米涂层玻璃纤维
- 配备智能压差监测系统
实施效果：
| 指标 | 改造前 | 改造后 | 提升幅度 |
|---|---|---|---|
| 初始压降 | 230 Pa | 135 Pa | ↓41.3% |
| 额定风量 | 1,800 m³/h | 1,800 m³/h | — |
| 过滤效率（MPPS） | 99.97% | 99.995% | ↑0.025% |
| 年耗电量 | 82,000 kWh | 49,500 kWh | ↓39.6% |
| 更换周期 | 18个月 | 24个月 | ↑33% |
该项目经第三方检测机构（SGS China）验证，完全满足EU GMP Annex 1关于无菌操作区的要求，且每年节省电费约26万元人民币。
7.2 不同洁净等级下的选型建议
| 洁净等级（GMP） | ISO Class | 推荐过滤器类型 | 控制参数目标 |
|---|---|---|---|
| C级 | Class 8 | H11–H12 中效+高效 | 初始压降 ≤150 Pa |
| B级 | Class 7 | H13 主过滤 | 扫描检漏 <0.01% |
| A级（局部） | Class 5 | H14 末端FFU | MPPS效率 ≥99.995% |
| 隔离器内部 | Class 4 | U15–U17 超高效 | 全生命周期监控 |
值得注意的是，在高活性药物（HPAPI）生产车间，还需考虑过滤器的完整性检测频率与更换方式，推荐采用双袋进样系统（Bag-in/Bag-out）以防止交叉污染。
八、智能化与未来发展趋势
8.1 智能监控系统集成
现代高效低阻过滤器正逐步向“数字化”方向发展。通过内置无线压差传感器、温度湿度探头与RFID标签，实现实时状态监测与预测性维护。例如，美国AAF International推出的“SmartFilter”系统，可通过云端平台远程读取每台过滤器的运行数据，自动提醒更换时机，避免突发停机风险。
8.2 可再生与环保型滤材探索
鉴于传统玻璃纤维难以降解，欧盟“Horizon Europe”计划资助开展了多项可生物降解滤材研究。荷兰TU Delft团队开发出基于纤维素纳米晶须（CNC）的绿色滤材原型，在实验室条件下实现了99.9%的PM0.3过滤效率，且可在堆肥环境中自然分解[8]。
此外，自清洁光催化涂层（如TiO₂）也被尝试用于延长滤器寿命。当紫外线照射时，沉积的有机污染物可被分解，减少压降上升速率。
8.3 数字孪生与仿真优化
利用CFD（Computational Fluid Dynamics）模拟技术，可在设计阶段预测过滤器内部流场分布，优化褶形结构与封边工艺。上海交通大学机械与动力工程学院团队曾构建某HEPA模块的三维数字孪生模型，通过ANSYS Fluent仿真，将压降降低了17.6%，并通过实验验证了结果的准确性[9]。
参考文献
[1] ASHRAE. ASHRAE Handbook—HVAC Systems and Equipment. Atlanta: American Society of Heating, Refrigerating and Air-Conditioning Engineers, 2020.
[2] 张寅平, 江亿. 洁净空调系统节能技术进展[J]. 暖通空调, 2019, 49(3): 1–8.
[3] Nippon Muki Co., Ltd. Technical Report on Low-Differential-Pressure HEPA Filters. Tokyo: NM Engineering Division, 2021.
[4] Kärcher Environmental Technologies GmbH. Energy Saving Potential of V-Bank HEPA in Pharmaceutical HVAC Systems. Technical White Paper, 2022.
[5] 3M Company. Electret Filter Media for High Efficiency Air Filtration. St. Paul, MN: 3M Technical Bulletin, 2020.
[6] 李俊华, 王书锋. 纳米纤维复合滤材对PM0.3的过滤机制研究[J]. 环境科学学报, 2021, 41(7): 2561–2568.
[7] 北京建筑大学洁净技术研究中心. 洁净室用高效过滤器性能测试平台建设报告[R]. 北京: BJUT, 2020.
[8] van der Linden, H. et al. "Biodegradable Air Filter Materials Based on Cellulose Nanocrystals." Journal of Cleaner Production, vol. 315, 2021, pp. 128234.
[9] 上海交通大学. 基于CFD的高效过滤器流场优化研究[D]. 上海: 机械与动力工程学院, 2022.
[10] GB/T 13554-2020. 高效空气过滤器[S]. 北京: 中国标准出版社, 2020.
[11] EN 1822:2019. High efficiency air filters (HEPA and ULPA)[S]. Brussels: CEN, 2019.
[12] IEST-RP-CC001.5. Testing HEPA and ULPA Filter Units[S]. Institute of Environmental Sciences and Technology, 2014.
[13] EU GMP Annex 1: Manufacture of Sterile Medicinal Products (2022 Revision)[S]. European Medicines Agency, 2022.
[14] ISO 14644-1:2015. Cleanrooms and associated controlled environments — Part 1: Classification of air cleanliness by particle concentration[S]. Geneva: ISO, 2015.
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